Comunicados de prensa

 
15 DE ENERO DE 2012
Declaración de Mentor sobre los implantes de mama PIP

 
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DECLARACIÓN DE MENTOR

Todos los implantes fabricados por Mentor han sido revisados, y recibido la autorización para su colocación en el mercado por múltiples agencias reguladoras que verifican que el producto cumple con los estándares de seguridad y de salud aplicables. Entre las autorizaciones se incluyen:
  • El sello CE de conformidad europea, prerrequisito para que los productos se puedan vender en el mercado del Área Económica Europea (AEE)1
  • La pre-aprobación para el mercadeo (PMA) de La Administración de Medicinas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)2
  • Independientemente, en combinación con, o como parte de otras autorizaciones, los implantes mamarios Mentor están aceptados oficialmente en más de 60 países, comunidades y principados incluyendo los mayores centros de población de todos los continentes.
La siguiente lista presenta los estándares/especificaciones detalladas y los documentos directrices (incluyendo pero no limitado a) de conformidad de los implantes Mentor con:
  • ISO 10993 “Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos” 3
  • ISO 14607 “Requisitos particulares de los Implantes quirúrgicos no activos – implantes mamarios –” 4
  • ASTM F-703 “Requisitos estandarizados para las prótesis mamarias implantables” 5
  • “Directrices para la industria y el personal de la FDA – Implantes Mamarios de solución salina, gel de silicona y alternativos” 4
  • ISO 13485, “Requisitos para propósitos regulatorios de los dispositivos médicos – sistemas de gestión de calidad –” 7
Los implantes mamarios Mentor cumplen con las directrices, leyes y regulaciones aplicables a los dispositivos médicos/implantes:
  • MDD 93/42/CEE “Directivas para dispositivos médicos” 8
  • 21 CFR Parte 820 “Regulación del sistema de calidad” incluyendo los requisitos de las buenas prácticas manufactureras actualizadas (cGMP) 9
  • Los productos implantables para el seno Becker y Spectra, rellenos de solución salina y de gel, están marcados con el sello de conformidad europea CE.
  • Los implantes mamarios Mentor aprobados por la FDA son los implantes mamarios rellenos de solución salina y los implantes mamarios I redondos rellenos de gel cohesiva.
  • Organización Internacional para la Estandarización, Ginebra, Suiza.
  • Ibid
  • ASTM Internacional, Conshohocken Occidental, PA, Estados Unidos.
  • Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Administración para las Medicinas y Alimentos (FDA), Centro para la Salud Radiológica y de los Dispositivos, Rama de Servicios de Cirugía Reconstructiva y Plástica, Rockville, MD, Estados Unidos.
  • Ibid
  • Directiva del Consejo 93/42/CEE del 14 de junio de 1993 respecto a dispositivos médicos, actualizada en 2007.
  • Ley estadounidense de Regulaciones Federales (CFR), Capítulo 21, Alimentos y Medicinas, Parte 820, Regulación del Sistema de Calidad. Los implantes producto final de los Sistemas Médicos Mentor™ no se mercadean en los Estados Unidos y no están obligados a cumplir con el Capítulo 21 del CFR, parte 820.